諾和諾德終于就司美格魯肽可能與男性勃起功能障礙有關的研究作出回應。

6月4日，諾和諾德中國向澎湃新聞記者表示，根據已批準的美國處方信息（PI）或歐盟產品特性概要（SmPC），性功能障礙并非Wegovy（減重版司美格魯肽）說明書提及的副作用。諾和諾德并未參與該研究的執行或分析。其分析結果未提供有關司美格魯肽劑型和劑量（起始治療和結束治療時）或治療持續時間的充分信息。因此，無法確認該研究中評估的司美格魯肽的劑量是否已被研究或批準用于長期體重管理。

諾和諾德還提到，研究論文中提到的PDE5抑制劑（5型磷酸二酯酶抑制劑）不僅用于治療勃起功能障礙，也用于治療良性前列腺增生。諾和泰、Wegovy和諾和忻已在臨床研發項目、大型真實世界數據研究中得到了充分檢驗，累積已有超過1100萬患者暴露年的使用經驗。

諾和諾德稱，確保患者安全始終是諾和諾德的首要任務。諾和諾德將繼續通過常規藥物警戒，監測包括性功能障礙在內的藥物不良反應報告。諾和諾德與有關機構密切合作，以確保患者安全，并為醫療專業人士提供足夠信息。

影響性功能？“減肥神藥”翻車了？

當地時間5月22日，《Nature》子刊《國際陽痿研究雜志》發表的一篇論文指出，服用司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現勃起功能障礙（ED）。

根據論文，此次的研究數據來自TriNetX Research數據庫，研究對象為2021年6月1日后開具司美格魯肽處方的18至50歲、BMI>30，且未診斷為糖尿病的男性，共計有六千多名男性被納入研究。

具體來說，3094名年齡在18-50歲之間接受司美格魯肽處方的非糖尿病肥胖男性（以下稱為“司美組”），同時確定了與病例組同等數量的未接受過司美格魯肽處方的非糖尿病肥胖男性（以下稱為“對照組”）進行對照。

兩組對照后可以發現，司美組有1.47%的人被診斷出患有ED或使用了PDE5I處方，對照組0.32%的參與者被診斷出患有ED或使用了PDE5Is處方；司美組有1.53%參與者在使用司美格魯肽后被診斷為睪酮缺乏癥，而對照組中只有0.80%的男性被診斷為睪酮缺乏癥。PDE5I是5型磷酸二酯酶抑制劑，適應證包括ED。

基于上述數據，該研究得出結論，與從未接受過司美格魯肽處方的非糖尿病男性相比，使用過司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現勃起功能障礙和/或服用ED藥物。

司美格魯肽是全球最為知名的GLP-1藥物之一，目前已在全世界范圍內獲批糖尿病和減重兩大適應證。“當紅炸子雞”司美格魯肽遭遇ED這一男性疾病，司美格魯肽的這一“副作用”引發大眾討論。有網友認為，“減肥神藥”司美翻車了。還有網友調侃道：“利好壯陽丸。”

不過也有業內聲音指出，司美組和對照組均有參與者被診斷為ED或使用了PDE5I藥物，且兩組數據的差異并不明顯，需要更多研究來證明司美格魯肽與ED的關聯。

實際上，2023年底，就有報道提及司美格魯肽可能與ED有關，但當時并未引發大范圍關注。此外，2024年3月，Andrology發表的一篇論文則給出了幾乎相反的結論，即司美格魯肽可以改善男性性功能。這是一項回顧性研究，選擇的是糖尿病患者群體。

司美格魯肽并不完美

諾和諾德的司美格魯肽是原研藥，目前擁有注射和口服兩種劑型。司美格魯肽的原研廠家諾和諾德一季報顯示，糖尿病版司美格魯肽Ozempic一季度銷售額278.1億丹麥克朗，同比增長42%；口服降糖版司美格魯肽Rybelsus銷售額50.13億丹麥克朗，同比增長15%；減重版司美格魯肽Wegovy銷售額93.77億丹麥克朗，同比增長106%。

按上述數據來計算，司美格魯肽這一通用名下的三款產品共計為諾和諾德貢獻了422億丹麥克朗的收入，約合60.51億美元。司美格魯肽也被業內看為有望沖擊“全球藥王”的王牌產品。

目前，不少藥企也在布局司美格魯肽的仿制藥，此前國內的麗珠集團（000513）、翰宇藥業（300199）、石藥集團（1093.HK）等藥企先后公告稱，自家司美格魯肽減重適應證獲批臨床。

雖然ED的副作用尚有待討論，但司美格魯肽絕非不少人印象中的完美“神藥”。該藥在國內已經獲批用于二型糖尿病，說明書上已經詳細列出了免疫系統、神經系統、胃腸系統等多方面的不良反應。在減重版司美格魯肽在美國獲批時，美國監管部門也特別提到，該藥的禁忌人群，包括患有甲狀腺髓樣癌病史或者家族史的患者，以及2型多發性內分泌腺瘤病的患者。

2023年，歐盟監管部門曾先后提示司美格魯肽與甲狀腺癌以及可能存在的自殺風險。對于甲狀腺風險，諾和諾德方面曾回應稱，試驗和上市后監測的安全數據并未發現該藥物與甲狀腺癌之間存在因果聯系。對于自殺風險，2024年1月，美國食品和藥物管理局(FDA)的官方稱，初步證據顯示，減肥和糖尿病藥物司美格魯肽與自殺念頭的增加沒有關聯。（據澎湃新聞）