安徽網 大皖客戶端訊 日前，省藥監局印發疫情防控醫療器械專項治理行動包保工作方案，加強對專項治理工作的指導與監督，督促指導各市市場監管部門和疫情防控醫療器械企業強化疫情防控醫療器械質量管理。

本次督導行動將采取“四不兩直”方式，深入縣（市、區）市場監管局、相關企業，實地調研了解專項行動開展情況、存在的問題并給予現場指導。 對疫情防控醫療器械企業，重點督導：是否按照醫療器械相關政策法規以及經過核準的生產工藝、產品技術要求及相關強制性標準組織生產；是否基于風險控制的要求守住主要物料購進驗收關；產品說明書、標簽與注冊信息是否一致；是否執行疫情防控醫療器械生產和出口信息報告制度；出口醫療器械質量是否符合進口國相關標準要求；是否開展醫療器械（含出口）不良事件監測；是否建立出口醫療器械產品檔案以保證出口過程可追溯；企業暫未生產和準備正式生產醫療器械產品前，是否向監管部門書面報告。

督導行動還將重點關注各市檢查工作進度、檢查發現的主要問題及處置措施、產品質量安全核心風險點控制（如新批準企業管理人員專業素養是否符合規范要求，是否具備熔噴無紡布、PE復合膜的“過濾效率”等關鍵性能指標檢測能力等）、既生產民用又生產醫用產品企業質量體系的獨立運行、疫情防控醫療器械出口質量管理等情況。

新安晚報 安徽網 大皖客戶端記者 葉曉