安徽網  大皖客戶端訊 六安市人民政府發布9月6日發布消息說，六安市市場監管局有關負責人介紹了六安市藥品生產、流通、使用各個環節安全監管情況和2019年度工作開展情況。其中，立案查處88件。

藥品是預防、治療、診斷疾病的特殊商品，對其實施有效監管，是關系公眾生命健康的重大民生工程。今年頒布的《疫苗管理法》和重新修訂的《藥品管理法》，充分體現出藥品監管“四個最嚴”的要求，進一步健全了覆蓋藥品研發、生產、經營、使用全過程的法律制度。這次機構改革，國家和省均設立了獨立的藥品監督管理局，市縣級由市場監管部門履行藥品監管職責。全市各級市場監管部門以藥品質量安全為基礎，以維護公眾用藥安全為目的，加強監管，強化整治，有力保證了全市藥品安全總體穩中向好的形勢。

藥品安全監管成效：

自2002年市縣級藥品監督管理局成立以來，在市委市政府堅強領導下，全市上下，齊心協力，藥品安全監管成效明顯。

“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系進一步加強；監管隊伍專業，監管能力、依法行政能力、應急反應能力進一步提高；生產經營和使用環節假劣藥品行為得到嚴厲打擊，假劣藥品得到有效遏制；藥品生產經營、使用行為進一步規范，企業自律意識、責任意識和質量意識明顯提高；藥品生產供應和質量保障機制逐步健全；醫療機構用藥逐步合理有效，鄉鎮以上醫療機構“規范藥房”動態達標率95%以上，村級衛生室“規范藥房”動態達標率80%以上，有力的保障了全市人民用藥的安全有效。

涉藥單位和品種概況：

全市現有藥品生產企業10家、批發企業13家、零售連鎖企業8家、藥品零售企業（含零售連鎖門店，下同）1400家（動態）；各級各類醫療機構2000余家。現有藥品批準文號120個、醫療機構制劑批準文號12個、藥包材批準文號11個，中藥飲片生產品種600多個；常規經營和使用藥品2000多品種，涉藥單位近3500家。

主要監管舉措：

綜合運用日常監管、抽檢、誠信、整治、處罰等監管手段，積極構建日常監督、風險管理、專項整治三道防線，最大限度降低藥品安全風險，保障公眾用藥安全有效。

（一）全面開展日常監管。

一是加強藥品監管能力建設，建立專業化的藥品檢查隊伍，在全市從事一線藥品監管人員中，遴選出一批專業基礎強、識別風險和處置問題能力突出的監管和檢驗人員充實到藥品檢查員隊伍中來，并對遴選出的骨干檢查員進行專業知識和法律法規理論培訓和實踐培訓，全面提高檢查員的監管能力和檢查質量；

二是大力監督《規范》實施。2家藥品生產企業通過藥品生產許可和藥品GMP認證；3家藥品批發企業通過藥品GSP認證，274家藥品零售企業通過藥品GSP認證，新增藥品零售連鎖企業1家，新增藥品零售企業56家。深入推進醫療機構“規范藥房”建設，目前，全市各級醫療機構“規范藥房”達標1500余家。

三是按序時進度開展各類涉藥單位監督檢查，截止目前，藥品生產企業日常檢查覆蓋率達100%，藥品批發企業和零售連鎖企業檢查覆蓋率達100%，藥品零售企業監督檢查覆蓋率達80%以上，各級醫療機構監督檢查覆蓋率達60%以上。

（二）強化風險管理。

一是統籌推進藥品抽檢檢查，排查風險，全年計劃抽樣各類藥品1120批次，其中基本藥物和高風險藥品抽驗380批、監督抽驗740批，抽驗本市生產藥品40批次，涵蓋全市所有藥品制劑生產企業和常年在產藥品品種。根據各縣區人口比重和企業數量分布，合理分配抽樣任務。為保證藥品質量檢驗的科學性、公正性，所抽藥品隨機送至全省16個市藥品檢驗中心進行檢驗，1120批藥品抽樣檢驗工作正在全面開展之中，待檢驗結果出來后再另行公布。

二是開展安全性監測，預警風險。全市各級藥品監管部門積極探索有效監測模式，努力完善監測網絡建設，會同衛健委開展全市藥械化安全性監測培訓會和工作推進會，切實把藥品不良反應監測工作落到實處。目前，全市建成藥品不良反應監測點1500個，藥物濫用監測點6個，監測網絡覆蓋4縣4區內藥品生產、經營和使用各環節。目前上報藥品不良反應病例數4232例（每百萬人口1003例，目標是百萬人口1100例），藥物濫用共上報109例，居全省前十。

（三）著力開展專項整治。

一是堅持問題導向、突出重點內容，按照“雙隨機、一公開”檢查原則，全面開展藥品領域飛行檢查。先后部署開展中藥飲片、執業藥師“掛證”、特殊藥品、疫苗儲存和運輸、芬太尼類藥品、民營醫院和個體診所藥品質量等專項整治。突出整治未按批準的處方和工藝生產中藥飲片、中藥飲片外購貼牌包裝等非法藥品生產行為，嚴厲打擊執業藥師“掛證”，藥品掛靠經營、走票過票，藥品購銷票據管理不規范、非法回收銷售藥品、違規經營疫苗及特殊管理藥品、違規銷售處方藥、含麻黃堿復方制劑和私立醫療機構違法違規使用藥品等行為。

截止目前，市本級已完成8家藥品生產企業、12家次特殊藥品生產經營企業、5家藥品批發企業、2家連鎖企業、145家藥品零售企業、42家醫療機構的飛行檢查，完成生產企業有因檢查2家次。責令限期整改藥品生產企業6家次、藥品批發企業5家次、藥品零售連鎖企業2家次；責令限期整改藥品零售企業136家次，撤銷藥品GSP（藥品零售）證書8張，立案查處9家。各縣區也根據本地藥品安全形勢，圍繞市局確定的重點，大力開展專項整治活動。通過整治，規范了藥品生產經營行為，凈化了藥品市場秩序。

二是嚴厲懲處違法違規行為，繼續保持高壓態勢，重拳出擊，嚴厲打擊制售假劣藥品、違法經營使用藥品行為。加強部門協作與區域聯動，推進稽查執法與日常監管、刑事司法兩個銜接，加強與公安、檢察、衛健、郵政、網信等部門協作配合，發揮多部門聯合執法優勢。同時，不斷加強稽查隊伍建設，完善案件查辦工作機制，提高稽查工作的規范性和工作效率。

目前全市共立案查處藥品案件88件，同比增長12%，大要案4起，同比增長300%，結案72件。通過加大違法案件的查處，有力地打擊了一批嚴重違法違規行為、規范了一批藥品生產經營行為，樹立了市場監管部門的公信力和震懾力。

陸政訊  新安晚報安徽網大皖新聞客戶記者竇祖軍