近日，有媒體報道稱，今年5月，一名山西患者在太原市第三人民醫院輸入痰熱清注射劑后出現嘔吐、體溫升高等癥狀，最終經搶救無效去世。

目前太原市第三人民醫院官方渠道尚未就此事作出回應。據《中國新聞周刊》11月1日報道，由太原市衛健委委托的河北醫科大學法醫鑒定中心出具的鑒定意見書顯示，患者符合輸注痰清熱后發生輸液反應導致死亡。對于患者的診療情況，太原衛健委表示，相關科室已經介入調查。

公開資料顯示，痰熱清注射液是A股上市公司上海凱寶藥業股份有限公司（上海凱寶，300039）的獨家專利產品。11月2日，澎湃新聞記者以投資者身份聯系到上海凱寶，證券部門工作人員表示，有關注到此事，目前還在匯總，進一步事項還需要再去了解。

上述工作人員強調，不管是在產品質量，還是在產品臨床使用方面，“都是公司比較重要，比較關注的事項，這個你（指投資者）放心。”

痰熱清注射液曾貢獻上海凱寶95%以上業績

官網資料顯示，上海凱寶成立于2000年，主要從事現代中藥研發、生產、銷售，2010年在深圳證交所上市，是奉賢區首家上市公司（300039），旗下擁有上海凱寶新誼（新鄉）藥業有限公司、上海凱寶股權投資管理有限公司、上海凱寶健康科技有限公司等四家全資子公司。

痰熱清注射液是上海凱寶的主導產品，于2003年上市。這款藥的主要成分包括熊膽粉、黃芩、山羊角、金銀花、連翹等中藥材，其中熊膽粉為痰熱清注射液的關鍵原料。

痰熱清注射液曾被列入多個診療方案 來源：2009年的招股書

2023年半年報提到，該藥為獨家專利產品，屬國家中藥二類新藥，是我國第一批采用指紋圖譜檢測技術進行全過程質量控制的中藥注射劑。痰熱清注射液在“人禽流感”“甲型 H1N1 流感”“甲型 H7N9 流感”“手足口病”“登革熱”“埃博拉”“中東呼吸綜合征”“新冠肺炎”等重大疫情防控中均被國家衛健委和中醫藥管理局列為臨床指南或診療方案用藥，成為國家戰略儲備藥品，進入多個臨床專家共識。2009年的招股書中，上海凱寶也曾強調產品進入多個診療方案的情況。

上述招股書提到，2008年痰熱清注射液醫院零售額為4.53億元，在清熱解毒類中成藥注射劑各產品中市場占有率最高，且最近三年銷售額都保持50%以上的增長率。從財務數據來看，2006年至2009年上半年，痰熱清注射液收入分別1.62億元、2.54億元、3.83億元、2.15億元，銷售數量分別為675.63萬支、1052.23萬支、1583.47萬支、893.53萬支。同一時期，上海凱寶的營業收入則為1.66億元、2.58億元、3.87億元、2.18億元。也就是說，超95%的營收來自痰熱清注射液。

近幾年，上海凱寶并未公布過痰熱清注射液的具體銷售數據，不過半年報提到，據米內網數據顯示，2022年我國公立醫療機構止咳祛痰平喘中成藥品牌中，痰熱清注射液位列第三名。2022年報顯示，上海凱寶還在開發痰熱清膠囊和口服液，其中痰熱清膠囊制劑已經上市。2022年3月在《中國中西醫結合雜志》發表的《中成藥防治新型冠狀病毒肺炎專家共識》，痰熱清膠囊被列為普通型、重型和危重型推薦用藥。膠囊制劑的增加適應證項目處于二期臨床研究階段，口服液劑型則處于三期臨床階段。

醫生違規用藥？中藥注射液安全性引關注

據《中國新聞周刊》報道，上述死亡的患者家屬質疑，在患者肝功能異常、存在過敏史的情況下，醫生違規用藥導致死亡，這是一起醫療事故。但醫院對鑒定結果表示懷疑，認為患者確實有痰熱清使用的癥狀。患者診療過程有無問題，仍需要相關部門的調查結果，而此事也再次讓外界關注痰熱清注射液這類中藥注射劑的安全性問題。

《中國藥典》顯示，中藥注射劑是以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內的制劑。

早在2009年，當時的國家食品藥品監督管理局就發布《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，其中提到，中藥注射劑存在著安全風險，主要體現在基礎研究不充分、藥用物質基礎不明確、生產工藝比較簡單、質量標準可控性較差，以及藥品說明書對合理用藥指導不足、使用環節存在不合理用藥等方面。

2023年3月發布的《國家藥品不良反應監測年度報告（2022年）》顯示，2022年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥(36.4%)、清熱劑中清熱解毒藥(9.9%)、補益劑中益氣養陰藥(8.5%)、開竅劑中涼開藥(5.5%)、補益劑中補陽藥(5.0%)。2022年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑統計，注射給藥占24.8%、口服給藥占62.5%、其他給藥途徑占12.7%；注射給藥中，靜脈注射給藥占97.1%，其他注射給藥占2.9%。

痰熱清注射液曾于2007年8月10日被當時的國家食品藥品監督管理局列入“有嚴重不良反應報告的注射劑品種名單”和“中藥注射劑高風險品種名單”。在2009年的招股書中，上海凱寶對此曾表示，雖然根據上海市藥品不良反應監測中心提供的數據和國際醫學科學組織委員會（CIOMS）確定的不良反應等級標準，主導產品痰熱清注射液2007年度不良反應發生率為罕見級，但特定患者的體質因素或對痰熱清注射液的使用不恰當，仍有可能導致出現不良反應事故，發行人主導產品痰熱清注射液存在臨床使用不良反應的風險。

對于痰熱清注射液的安全性，上海凱寶曾在年報中稱，痰熱清注射液工藝獨立、質量穩定、療效顯著。歷次外部檢查和抽檢均未發現重大缺陷，做到了成品出廠合格率100%、市場抽檢合格率100%， 確保了產品質量的安全性和有效性。

截至11月2日收盤，上海凱寶報6.9元/股，跌1%，市值63.26億元。

據澎湃新聞