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安徽網(wǎng) 大皖客戶端訊 9月24日，記者從合肥市市場監(jiān)管局獲悉，安徽省鵬輝進(jìn)出口貿(mào)易有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條之規(guī)定，被沒收違法所得2600元并處7萬的罰款。

據(jù)悉，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心轉(zhuǎn)辦廣德市人民醫(yī)院上報(bào)的醫(yī)用一次性防護(hù)服的醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)宣城市和相關(guān)縣（市）市場監(jiān)管局核查，廣德市人民醫(yī)院采購的醫(yī)用一次性防護(hù)服是安徽省曉宇醫(yī)療器械銷售有限公司從安徽省鵬輝進(jìn)出口貿(mào)易有限公司采購的，并由該公司直接發(fā)貨至廣德市人民醫(yī)院。

執(zhí)法人員接到后會(huì)同合肥市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處對(duì)安徽省鵬輝進(jìn)出口貿(mào)易有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場核查。經(jīng)調(diào)查核實(shí)：安徽省鵬輝進(jìn)出口貿(mào)易有限公司曾銷售醫(yī)用一次性防護(hù)服至安徽省曉宇醫(yī)療器械銷售有限公司并受其委托直接發(fā)貨至廣德市人民醫(yī)院。安徽省鵬輝進(jìn)出口貿(mào)易有限公司共購進(jìn)上述醫(yī)用一次性防護(hù)服金額共計(jì)5400元。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時(shí)，該公司上述醫(yī)用一次性防護(hù)服已全部售出，銷售金額共計(jì)8000元，違法所得2600元。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。安徽省鵬輝進(jìn)出口貿(mào)易有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條之規(guī)定。

2020年8月7日，合肥市市場監(jiān)管局依法向安徽省鵬輝進(jìn)出口貿(mào)易有限公司送達(dá)了《行政處罰告知書》，該公司在法定時(shí)限內(nèi)提出陳述、申辯。經(jīng)復(fù)核，認(rèn)定該公司提出的陳述申辯理由不成立，不予采納。

根據(jù)該公司的違法事實(shí)與情節(jié)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條，參照《安徽省市場監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》之規(guī)定，決定給予安徽省鵬輝進(jìn)出口貿(mào)易有限公司下列行政處罰：沒收違法所得2600元并處7萬的罰款。

新安晚報(bào) 安徽網(wǎng) 大皖客戶端記者 徐琪琪

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