安徽網 大皖客戶端訊 今年5月份，新安晚報曾報道合肥市市場監管局前往肥東縣經濟開發區安徽修果生物工程有限公司進行暗訪，發現其生產車間內衛生環境堪憂。此外，該企業在市場監管部門備案的是面罩，生產的卻是口罩賣給消費者。10月11日，記者從合肥市市場監管局獲悉，該企業因未按照經備案的產品技術要求組織生產醫療器械，被處以重罰，罰款859520元。

根據行政處罰決定書文號：合市監(原食藥監)械罰〔2020〕19號顯示，當事人安徽修果生物工程有限公司的主要違法事實為未按照經備案的產品技術要求組織生產醫療器械，該行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款規定。

合肥市市場監管局對該企業進行行政處罰，沒收違法生產的醫用隔離面罩；并處貨值金額8倍罰款859520元。

該處罰決定根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證： （一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的； （二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的； （三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的； （四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的； （五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。 醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。

新安晚報 安徽網 大皖客戶端記者 徐琪琪