安徽網 大皖客戶端訊 為支持全省防疫用品生產企業通過合法渠道獲得歐盟CE認證及美國FDA注冊等相關出口認證，5月6日，安徽省市場監管局發出《辦理口罩、防護服等防疫用品出口認證提醒函》，為防疫用品生產企業提供出口歐盟及美國相關認證信息服務，并對發現的虛假、無效CE認證證書進行曝光。

安徽省市場監管局提醒：歐盟根據用途將口罩分為醫用口罩和個人防護口罩，其中無菌醫用口罩必須由授權公告機構進行CE認證；非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。個人防護口罩需由授權公告機構進行CE認證并頒發證書。防護服的管理要求與口罩基本類似。

美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向 FDA 官網申請并提交相關材料；個人防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在 NIOSH 官網申請。對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式。

據了解，此次曝光的無效、虛假CE認證證書有七種。其中，ECM給企業頒發的一次性非滅菌（Not Sterile）防護服的文件審核證書，文件審核證書不是CE證書。ECM公告范圍不包括個人防護設備，而發放的個人防護服證書，屬于超范圍發證，證書無效。CCT是深圳一家測試機構，不是歐盟公告機構，證書無效。ICR是歐盟在電氣電子設備領域的公告機構，在醫療器械和個人防護設備領域無相應資質，屬于超范圍發證，證書無效。ECM公告范圍不包括個人防護設備，而發放的個人防護口罩證書，屬于超范圍發證，證書無效。值得注意的是，深圳一家“HX”測試機構不是歐盟公告機構，更不具備歐盟醫療器械指令MDD93/42/EEC、MDR醫療器械指令（EU）2017/745或（EU）2016/425個人防護設備法規的相應資質，違規發放證書。BSI TESTING不是公告機構，證書無效。

安徽省市場監管局負責人表示，企業如有口罩、防護服等防疫用品出口認證需求，請到合法合規認證機構進行認證；在認證過程中合法權益受到侵害，可撥打12315消費者投訴維權熱線進行舉報。

新安晚報 安徽網 大皖客戶端記者 徐琪琪