安徽網(wǎng) 大皖客戶端訊 我省發(fā)布《安徽省疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，將突發(fā)事件分為四級。其中，在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人，疫苗超過20人，屬于特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。當(dāng)學(xué)校或托幼機(jī)構(gòu)發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時，可提高響應(yīng)級別。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，《應(yīng)急預(yù)案》將疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅳ級)。在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人，疫苗超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)超過10人，疫苗超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件，屬于特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全事件（Ⅰ級）。

在事件處置過程中，可根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別。當(dāng)學(xué)校或托幼機(jī)構(gòu)、全國性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時，可提高響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

新安晚報(bào) 安徽網(wǎng) 大皖客戶端記者 姚一鳴