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新安晚報(bào) 安徽網(wǎng) 大皖客戶端訊 7月19日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于收回安徽尚德中藥飲片有限公司藥品GMP證書的通告，指出該企業(yè)存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，并依法收回該企業(yè)《藥品GMP證書》。  

2019年7月9-10日，省藥監(jiān)局依據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)安徽尚德中藥飲片有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查組現(xiàn)場(chǎng)抽取已銷售的槐花、豆蔻、西紅花、玄參、苦參、腫節(jié)風(fēng)、側(cè)柏葉、黃連等15個(gè)品種16個(gè)批次中藥飲品，在生產(chǎn)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有成品檢驗(yàn)報(bào)告書，但均未見檢驗(yàn)原始記錄，均未在相關(guān)的儀器工作站中查到相關(guān)薄層圖譜、顯微圖譜、高效液相色譜法含量測(cè)定圖譜等。

企業(yè)提供的產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄中顯示大部分品種均在7月8日銷售給江蘇百薈醫(yī)藥有限公司，但現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供相關(guān)銷售票據(jù)。

經(jīng)查，企業(yè)能夠提供以上15個(gè)品種、16個(gè)批次的批生產(chǎn)記錄。但檢查相關(guān)原藥材時(shí)，也發(fā)現(xiàn)甘松檢驗(yàn)原始記錄中只附有薄層圖譜，未附顯微圖譜，存儲(chǔ)圖譜的電腦中未見原始薄層圖譜和顯微圖譜。佛手檢驗(yàn)原始記錄中只附有顯微圖譜，未附薄層圖譜，存儲(chǔ)圖譜的電腦中未見原始薄層圖譜和顯微圖譜。腫節(jié)風(fēng)檢驗(yàn)原始記錄中，未附薄層和顯微圖譜，存儲(chǔ)圖譜的電腦中未見原始薄層圖譜和顯微圖譜；未在高效液相色譜儀工作站中找到相關(guān)含量測(cè)定原始圖譜。西紅花檢驗(yàn)原始記錄中只附有薄層圖譜，未附顯微圖譜，存儲(chǔ)圖譜的電腦中未見原始薄層圖譜和顯微圖譜；未在高效液相色譜儀工作站中找到相關(guān)含量測(cè)定原始圖譜。

除重點(diǎn)核查內(nèi)容專述中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題之外，飛檢組在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)“早產(chǎn)”的姜半夏767.7kg，生產(chǎn)日期2019年7月23日，企業(yè)無(wú)法提供批生產(chǎn)檢驗(yàn)等記錄。檢查組已責(zé)令企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)將已轉(zhuǎn)移的該批貨物拉回企業(yè)。

“飛檢”還發(fā)現(xiàn)，酒地龍?jiān)?月11日的“亳州市尚德藥業(yè)出庫(kù)單”中已出庫(kù)48Kg，在6月9日的“亳州市尚德藥業(yè)出庫(kù)單”中已出庫(kù)10Kg。

鑒于企業(yè)存在的以上問(wèn)題，根據(jù)《藥品管理法》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等規(guī)定，省藥監(jiān)局依法收回該企業(yè)《藥品GMP證書》。 

石躍新 新安晚報(bào) 安徽網(wǎng) 大皖客戶端見習(xí)記者 徐琪琪 

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