新安晚報 安徽網 大皖客戶端訊 2月20日,安徽省藥監局轉發了國家藥品監管局《關于停止生產銷售使用含呋喃唑酮復方制劑的公告》。根據公告,決定停止生產銷售使用含呋喃唑酮復方制劑,撤銷藥品批準證明文件。
根據公告,目前我國已批準上市的含呋喃唑酮復方制劑共有4個品種,分別是復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片,其中復方雪膽呋喃唑酮膠囊和谷海生片為獨家品種,分別由貴州科輝制藥有限責任公司、華潤三九(雅安)藥業有限公司兩家企業生產。呋喃苦參黃連素片的生產企業有哈藥集團三精明水藥業有限公司、哈爾濱泰華藥業股份有限公司、貴州神奇藥業有限公司和哈爾濱華雨制藥集團有限公司4家。二維呋喃唑酮片的生產企業有山西晉新雙鶴藥業有限責任公司、哈藥集團三精制藥四廠有限公司、河南鼎復康藥業股份有限公司、海南制藥廠有限公司制藥一廠、大連百利天華制藥有限公司、貴州神奇藥業有限公司、甘肅蘭藥藥業有限公司7家。
據了解,含呋喃唑酮復方制劑于上世紀七十年代開始在我國批準上市,適應癥為細菌和原蟲引起的各種胃腸道感染性疾病。
公告信息顯示,含呋喃唑酮復方制劑嚴重不良反應主要為嚴重皮膚反應、多發性神經炎等。經國家藥監部門組織評價,認為含呋喃唑酮復方制劑風險大于獲益,且臨床均有替代藥品,根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定,自2月15日起,停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的含呋喃唑酮復方制劑由生產企業負責召回。
據悉,召回工作將于3月31日前完成,召回產品由企業所在地藥監部門監督銷毀。目前以上12家生產企業大多處于停產狀態,只有5家企業在產,且產量較低。
石躍新 新安晚報 安徽網 大皖客戶端記者 葉曉
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