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安徽網  大皖客戶端訊  近日，安醫大四附院被認定具有國家藥物臨床試驗機構資格，在該院就診的患者有望第一時間免費使用國內外最新研發的治療藥物。

2019年10月31日，國家藥品監督管理局在其官網發布關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告（第5號）(2019年第86號)，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，經資料審查和現場檢查，認定安徽醫科大學第四附屬醫院具有藥物臨床試驗機構資格，取得國家藥物臨床試驗機構資格證書（證書編號1062），認定了呼吸、消化、神經內科、心血管、血液、腎病、普通外科、神經外科、骨科、泌尿、小兒呼吸、小兒內分泌、婦科、耳鼻咽喉、腫瘤、麻醉16個臨床專業組，通過的專業組將可開展II、III及IV期藥物臨床試驗。

“為了得到認證，僅各專業組的管理制度和標準操作規程等就達1000余項。”該院臨床試驗機構辦公室主任王建青說，醫院從2018年開始進行機構資格認定的準備工作。醫院成立了臨床試驗機構，設立臨床試驗機構辦公室、檔案室、機構藥房等，安裝溫濕度監控設備，成立臨床試驗倫理委員會，任命倫理委員會主任、副主任及委員，明確申報重點專業科室，組成臨床試驗研究團隊和配備受試者急救搶救設備等。

同時，安醫大四附院臨床試驗機構、倫理委員會、專業組還制定了臨床試驗管理制度、人員職責、標準操作規程、設計規范和應急預案等，健全了質量保證體系，并多次派員外出學習培訓。

2019年8月，國家藥品監督管理局專家組對該院臨床試驗機構、倫理委員會以及申報專業組進行了細致的考核和檢查，并提出了寶貴的改進意見。

安醫大四附院副院長王玉介紹，獲得國家藥物臨床試驗機構資格是醫院醫療水平和科研能力的綜合體現，也是醫療機構提高科研學術水平的重要手段之一。獲得資格認定后，能給患者帶來哪些好處？王玉介紹，獲得認證資格的臨床專業組可以招募參加臨床試驗的受試者，受試者將可以第一時間接受國內外最新研發的藥物治療，也將擁有最新治療方案和免費治療的權益。付艷 安徽網 大皖客戶端記者  葉曉