大皖新聞訊  藥品國抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國第一，2023年藥品省抽合格率達99.7%；藥品安全鞏固提升行動限期整改2.5萬余家次，立案查處近1萬家次……10月28日，記者從安徽省人民政府新聞辦公室召開的新聞發(fā)布會上了解到，近年來，省藥監(jiān)局強監(jiān)管保安全、優(yōu)服務促發(fā)展，有效保障全省藥品安全形勢總體穩(wěn)定，有力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2023年藥品省抽合格率達99.7%

保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。近年來，安徽省藥監(jiān)局加大抽檢力度，藥品國抽完成批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)4年位列全國第一，2023年藥品省抽合格率達99.7%。強化重點監(jiān)管，對生物制品（疫苗）、大容量注射劑、中藥注射劑、第三類醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施年度全覆蓋檢查，對藥械臨床試驗、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡銷售等重點領(lǐng)域?qū)嵤┘兄卫恚瑥娀行蹄暯樱３謬绤柎驌羲幤奉I(lǐng)域違法犯罪行為的高壓態(tài)勢，切實保障全省人民用藥安全。

同時，推動“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，對集采中選藥械實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，開展流通使用環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量專項監(jiān)督檢查，開展醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房（庫）建設(shè)，服務“健康安徽”建設(shè)大局。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。省藥監(jiān)局堅持寓服務于監(jiān)管，制定實施11個政策文件，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今年1至9月，全省新增各類藥品注冊批準文號109個，其中新增注冊批件97個，同比增長131%；通過（或視同通過）一致性評價品規(guī)130個，同比增長124%；新增新藥申報13項（其中9個為1類創(chuàng)新藥）；分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個、159個。

案件查辦成效穩(wěn)居全國第一方陣

自2023年6月開始，全省組織開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。活動緊盯重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點領(lǐng)域強化監(jiān)管，全省系統(tǒng)累計出動執(zhí)法人員18萬余人次，檢查藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位30萬余家次，限期整改2.5萬余家次，立案查處近1萬家次，及時有效化解風險隱患。

同時，以實施“藥安鄉(xiāng)村”藥械妝專項稽查行動和進一步嚴厲打擊藥械妝領(lǐng)域無證生產(chǎn)經(jīng)營違法行為專項整治為抓手，持續(xù)深化行管結(jié)合、行刑銜接和行紀融合等工作機制，案件查辦成效穩(wěn)居全國第一方陣。行動開展以來，全省累計查處藥械妝案件11356件，貨值金額50萬元以上案件96件，其中億元以上案件4件。

加快市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設(shè)，市級綜合藥品監(jiān)管隊伍全部建立，流通領(lǐng)域省級檢查員基本實現(xiàn)縣區(qū)全覆蓋，全省1468個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）建立藥品安全“四員”（管理員、宣傳員、協(xié)管員、信息員）隊伍，有力構(gòu)筑藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)底。

將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評跨區(qū)域合作等4項協(xié)議

2024年，省藥監(jiān)局印發(fā)《進一步做好對照學習滬蘇浙工作的通知》，從“學舉措”邁向“學方法”“學機制”，注重思想觀念全面融入、體制機制等高對接，制定11項年度對標學習滬蘇浙政策舉措任務清單，其中3項納入省委省政府第九批對照學習清單，并實行季度調(diào)度推進，清單化閉環(huán)式推動對照學習舉措落實。在省藥監(jiān)局門戶網(wǎng)站開設(shè)“對照學習滬蘇浙工作”專欄，發(fā)布推進長三角藥品安全一體化發(fā)展工作進展、滬蘇浙藥品監(jiān)管工作先進經(jīng)驗做法等信息70余條。

此外，聚焦“互認互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”，建立健全跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，全面提升藥品協(xié)同監(jiān)管水平。在即將召開的2024年長三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)作會議上，將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評跨區(qū)域合作等4項協(xié)議，發(fā)布長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認等3項成果，以及長三角地區(qū)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法免于處罰制度等5項共識，有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展內(nèi)生動力。

建成安徽省中藥飲片信息化追溯平臺

中藥是我國傳統(tǒng)藥學的重要組成部分，是中華民族的寶藏。省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施》，從加強中藥材質(zhì)量管理、提升中藥飲片質(zhì)量水平、推動中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等6個方面，明確25項具體措施，推動我省中藥全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。

同時，持續(xù)完善中藥質(zhì)量標準體系，編制出版《安徽省中藥材標準》《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》，發(fā)布實施395個省級中藥配方顆粒標準，以標準建設(shè)推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥大品種培育，開展26個趁鮮切制中藥材品種加工規(guī)范及質(zhì)量標準的研究制定。

目前，已經(jīng)建成安徽省中藥飲片信息化追溯平臺，推動中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用全過程信息化追溯體系建設(shè)，逐步實現(xiàn)“皖藥飲片”來源可查、去向可追、責任可究，為全國中藥飲片信息化追溯工作積極探索可推廣、可復制的“安徽經(jīng)驗”。

大皖新聞記者 徐琪琪

編輯 張大為