安徽網   大皖客戶端訊    11月18日，重慶智飛生物制品股份有限公司全資子公司安徽智飛龍科馬公司的新冠疫苗在湖南湘潭縣啟動III期臨床試驗，也是國內首個啟動III期臨床試驗的重組亞單位疫苗。

安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司和中科院微生物所聯合研制的“重組新型冠狀病毒疫苗（CHO 細胞）”（以下簡稱：新冠疫苗），于2020年6月19日獲批國家藥品監督管理局的臨床試驗批件。為了評估新冠疫苗的安全性和免疫原性，從6月23日開始，在北京市、重慶市、湖南省三地招募18歲以上的健康成年人，相繼開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的I、II期臨床試驗。

10月22日，安徽智飛龍科馬公司對獲得的I、II期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據進行了揭盲，結果符合預期，該疫苗在臨床試驗中顯示了很好的安全性和免疫原性，可進一步開展下一步臨床試驗。11月4日，藥審中心召開了該疫苗III期臨床試驗方案溝通交流咨詢會，III期臨床方案獲得了完善和確認，安徽智飛龍科馬公司可按申報的臨床方案開展國際多中心III期臨床試驗。

安徽智飛龍科馬公司新冠疫苗III期臨床試驗在18周歲及以上人群中開展，采取隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗。共計劃招募29000人。11月18日，在湖南湘潭縣開始國內部分的III期臨床試驗，國外預計本月下旬將首先在烏茲別克斯坦開始III期臨床試驗，印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾也將陸續開始III期臨床試驗。

據了解，安徽智飛龍科馬公司已于9月獲得了藥品生產許可證變更，增加了重組新型冠狀疫苗事項，新冠疫苗車間已于同月投入使用，試生產順利，年產3億劑以上。本疫苗是由安徽智飛龍科馬公司和中科院微生物所聯合研發，采用與乙肝疫苗、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗類似的技術路線，為“重組亞單位疫苗”，安全性好。