星報訊(石躍新 記者 王瑋偉)涉嫌使用超過有效期的醫療器械,采購記錄不全,企業未按申請項目設置倉庫……日前,安徽省食藥監局公布醫療器械監督檢查信息,在受檢的2535家醫療器械企業中,限期整改557家,不合格4家。
4家不合格醫療器械企業被查處
此次檢查范圍涉及全省醫療器械生產、經營企業和使用單位;檢查形式為日常檢查、跟蹤檢查和專項檢查。
檢查發現有2家使用單位不合格,分別是鳳臺龍華醫院建立各項質量管理記錄;
壽縣雙橋鎮中心衛生院涉嫌使用超過有效期的醫療器械。
生產企業和經營企業各有1家不合格,分別是蕪湖順達義齒加工廠采購記錄不全,無中間品質控記錄和物料出入庫記錄;
黃山視特佳眼科門診有限公司未按申請項目設置倉庫。以上不合格企業均是在食藥監執法人員日常檢查中發現的。
檢查557家存有缺陷需整改
檢查中,還有557家單位或企業因為存在各種管理缺陷而被責令整改:如廬江縣礬山鎮衛生院驗收記錄不規范;淮北市長征康復醫院設備使用、維護保養記錄不全;
亳州市新健康科技有限公司供貨單位部分合法資質未及時更新;
泗縣福康藥房未按規定對醫療器械進行定期檢查并保留相關記錄;
蚌埠百邦商貿有限公司無2018年人員培訓計劃等相關資料、未進行溫濕度監測、無驗收記錄;
阜陽市益泰藥械有限公司生產車間部分未安裝防昆蟲設施,倉儲區未設置待驗區;
安徽昌盛醫療用品有限公司醫療器械未分類存放,個別醫療器械存放直接接觸地面;
金寨縣城關大藥房未建立相關管理制度;
馬鞍山十七冶醫院檢驗科3臺冰箱未進行溫濕度記錄登記;
無為縣無城春天大藥房未及時上報醫療器械不良事件報告;
宣城市婦女兒童醫院未建立相應管理制度,相關記錄和資料不全;
樅陽縣陳瑤湖鎮這泰大藥房購進二類醫療器械,產品注冊證書索取不全;
池州市力云眼鏡商貿行秋浦路分店未設置醫療器械專柜標識;
望江縣康正大藥房有限公司現場未提供供應商資質等材料,醫療器械經營質量管理制度不健全;
歙縣小洲村衛生室注冊證索取不全等。