新安晚報(bào) 安徽網(wǎng) 大皖新聞?dòng)?9月16日，據(jù)安徽藥品監(jiān)管微信公眾號消息  安徽省藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿。具體內(nèi)容如下：

征求內(nèi)容

對省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法公開征求意見

負(fù)責(zé)單位

安徽省藥監(jiān)局

截止日期

2021年9月19日前

9月13日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿，對省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法公開征求意見。征求意見稿顯示，除國家藥監(jiān)局同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟那闆r外，符合條件的省內(nèi)二類醫(yī)療器械也可申請實(shí)施優(yōu)先審批。

征求意見稿明確了6種情況，省內(nèi)二類醫(yī)療器械滿足其一，既可申請實(shí)施優(yōu)先審批。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為安徽省首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，且產(chǎn)品基本定型的醫(yī)療器械；列入國家、安徽省科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；臨床急需且在安徽省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；安徽省重點(diǎn)引進(jìn)的，能夠?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代的醫(yī)療器械；省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

申請人可通過提交產(chǎn)品技術(shù)文件及證明材料申請優(yōu)先審批。省藥監(jiān)局在收到材料后，每月對材料進(jìn)行集中審核或?qū)＜艺撟C，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

省藥監(jiān)局將對納入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實(shí)施專人負(fù)責(zé)制，提前介入，研審聯(lián)動(dòng)，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先檢驗(yàn)，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量體系核查，其中部分程序?qū)徟鷷r(shí)限將比法定時(shí)限縮減50%以上，大大壓縮了醫(yī)療器械注冊周期。對鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，助推省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有著重要意義。

此外，對征求意見稿有修改意見或建議的，可在2021年9月19日前，通過書面或電子郵件反饋意見或建議。

編輯 王翠